Rasilez HCT

Τι είναι το Rasilez HCT;

Το Rasilez HCT είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη. Διατίθεται ως ωοειδή δισκία (λευκά: 150 mg αλισκιρένη και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδη · κιτρινωπή: 150 mg αλισκιρένη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη · ανοιχτό μωβ: 300 mg αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη 12, 5 mg · κίτρινη διαυγές: 300 mg αλισκιρένης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rasilez HCT;

Το Rasilez HCT ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) στους ενήλικες. Ο όρος "ουσιώδες" υποδηλώνει ότι η αιτία της υπέρτασης είναι άγνωστη.

Το Rasilez HCT χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με αλισκιρένη ή με υδροχλωροθειαζίδη που λαμβάνονται μόνα τους. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση ελέγχεται επαρκώς με αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη που λαμβάνονται ως ξεχωριστά δισκία, για να αντικαταστήσουν τις ίδιες δόσεις των δύο δραστικών συστατικών.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Rasilez HCT;

Η συνιστώμενη δόση του Rasilez HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα. Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα, αποφεύγοντας τη λήψη του με χυμό γκρέιπφρουτ. Η δοσολογία εξαρτάται από τις δόσεις αλισκιρένης και / ή υδροχλωροθειαζίδης που είχαν προηγουμένως ληφθεί από τον ασθενή.

Σε ασθενείς που έλαβαν μόνο αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη, μπορεί να χρειαστεί να λάβετε τις δύο ουσίες σε ξεχωριστά δισκία και να προσαρμόσετε τις δόσεις πριν μεταβείτε στο Rasilez HCT. Μετά τη λήψη του Rasilez HCT για δύο έως τέσσερις εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση παραμένει ανεξέλεγκτη.

Σε ασθενείς που ελέγχονται επαρκώς με τα δύο δραστικά συστατικά, η δόση του Rasilez HCT πρέπει να περιέχει τις ίδιες δόσεις αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης που πήρε προηγουμένως ο ασθενής.

Το Rasilez HCT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατικές διαταραχές και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.

Πώς δρα το Rasilez HCT;

Το Rasilez HCT περιέχει δύο δραστικές ουσίες, αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη.

Η αλισκιρένη είναι αναστολέας ρενίνης. Αναστέλλει τη δραστηριότητα ενός ανθρώπινου ενζύμου που ονομάζεται ρενίνη, το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή μιας ουσίας στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτενσίνη Ι. Η αγγειοτενσίνη Ι μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτενσίνη ΙΙ, η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί

στένωση των αιμοφόρων αγγείων). Όταν η παραγωγή αγγειοτενσίνης Ι φράσσεται, τα επίπεδα αγγειοτενσίνης Ι και αγγειοτενσίνης II μειώνονται. Αυτό προκαλεί αγγειοδιαστολή (διαστολή των αιμοφόρων αγγείων) και συνεπώς μείωση της αρτηριακής πίεσης.

Η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα διουρητικό, ένας άλλος τύπος αντιυπερτασικής θεραπείας. Λειτουργεί με την αύξηση της παραγωγής ούρων, μειώνοντας την ποσότητα του υγρού στο αίμα και μειώνοντας έτσι την αρτηριακή πίεση.

Ο συνδυασμός των δύο δραστικών συστατικών παράγει ένα περαιτέρω αποτέλεσμα που είναι η μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μεγαλύτερη έκταση από ότι τα δύο φάρμακα που λαμβάνονται ξεχωριστά. Με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, ο κίνδυνος που προκαλείται από την υπέρταση, όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο, μειώνεται.

Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Rasilez HCT;

Η αλισκιρένη έχει εγκριθεί μόνο από τον Αύγουστο του 2007 στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna και Riprazo. Η εταιρεία παρουσίασε τις πληροφορίες που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της αλισκιρένης και έλαβε από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποστηρίζοντας την αίτηση για το Rasilez HCT καθώς και πληροφορίες από πρόσθετες μελέτες.

Γενικά, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα εννέα βασικών μελετών που αφορούσαν περίπου 9000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση. Οι περισσότερες από τις μελέτες αφορούσαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση και μελέτη με ασθενείς με σοβαρή υπέρταση. Οι μελέτες συνέκριναν τον συνδυασμό αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη που ελήφθησαν χωριστά ή με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα (βαλσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λισινοπρίλη ή αμλοδιπίνη). Η διάρκεια των μελετών κυμαινόταν από οκτώ εβδομάδες έως ένα έτος και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της φάσης ηρεμίας του καρδιακού παλμού (διαστολική πίεση) ή κατά τη φάση συστολής των καρδιακών κοιλοτήτων (συστολική πίεση).

Διεξήχθησαν τρεις περαιτέρω μελέτες για να δείξουν ότι τα δραστικά συστατικά απορροφήθηκαν από το σώμα με τον ίδιο τρόπο που απορροφήθηκαν όταν λήφθηκαν σε ξεχωριστά δισκία και με τη μορφή Rasilez HCT.

Ποιο είναι το όφελος του Rasilez HCT κατά τις μελέτες;

Το Rasilez HCT ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελεγχόταν επαρκώς με τη χρήση αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης ως μονοθεραπεία, η μετάβαση στο συνδυασμό τους είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με την πρόσληψη μόνο ενός δραστικού συστατικού.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Rasilez HCT;

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Rasilez HCT (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasilez HCT περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Rasilez HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη, την υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σουλφοναμίδιο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αγγειοοίδημα (υποδόρια διόγκωση) μετά τη χρήση αλισκιρένης, οι οποίοι έχουν σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα ή των οποίων τα επίπεδα καλίου είναι πολύ χαμηλά ή τα επίπεδα ασβεστίου που είναι πολύ υψηλά. Δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με κυκλοσπορίνη (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) ή άλλα φάρμακα που επιβραδύνουν τον μεταβολισμό της αλισκιρένης στο σώμα, όπως η κινιδίνη (που χρησιμοποιείται για τη διόρθωση του ακανόνιστου καρδιακού παλμού) ή η βεραπαμίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων καρδιακή). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες για περισσότερο από τρεις μήνες ή που θηλάζουν. Δεν συνιστάται στους τρεις πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rasilez HCT;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Rasilez HCT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη λήψη μόνο αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης ή ελέγχονται επαρκώς με αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη μαζί, στις ίδιες δόσεις που υπάρχουν στον συνδυασμό. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Rasilez HCT.

Περισσότερες πληροφορίες για το Rasilez HCT

Στις 16 Ιανουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Rasilez HCT στην Novartis Europharm Limited.

Για το πλήρες EPAR του Rasilez HCT, κάντε κλικ εδώ.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2008

Συνιστάται

Κυκλικό σύνδρομο εμέτου
2019
Καρδιακή ενδαρτηρεκτομή: διαδικασία βήμα προς βήμα
2019
Φλεγμονώδεις αμυγδαλές
2019